谷城县中医医院 医学伦理委员会标准操作规程

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第一章总则

第一条为了加强医院医学伦理委员会建设与管理,促进医院医学伦理道德建设,促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合,使之适应医院现代化发展需要,结合医院实际,制定本规程。

第二条医院伦理委员会是在院长领导下,为在本院内发展的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。

第三条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言规定,要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第四条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章组织机构及职责

第五条医院伦理委员会由一定数量(7-11 人)的医、药、 技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作

者,必要时可聘请社会及宗教工作者作为院外委员。伦理委员会设主任委员一人、秘书一人,委员若干人。主任委员、委员职责分别如下:

1.主任委员职责:

(1) 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免;

(2) 制定或修改伦理委员会章程;

(3) 审核并签署评审意见;

(4) 主持伦理委员会会议;

(5) 积极参与医院医学伦理道德建设;

(6) 负责伦理委员会有关培训和继续教育,积极促进医学伦理学之间的工作,并加强本领域的对外交流。

2.委员职责:

(1) 对提交审查的研究项目进行充分审查,参加伦理委

员会会议并对研究项目进行讨论和评价;

(2) 对伦理委员会记录进行保密;

(3) 积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。

第六条医院伦理委员会委员实行任期制,任期三年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动,应及时补充,以保证足够数量的委员开展工作。

第七条伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训,委员会应制定培训计划,以不断提升委员的素质和能力。

第八条伦理委员会设秘书 1 名,负责受理伦理审查项

目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它

日常工作。具体职责为:

(1) 负责伦理委员会的日常管理工作,并向主任委员报告;

(2) 负责受理伦理审查申请材料,告知申请材料需补充

的缺项;

(3) 定期组织伦理委员会会议。

(4) 根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议,在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审;

(5) 负责安排会议日程以及会议记录;

(6) 根据审查结果准备评审意见,提交主任委员审核签发,及时将审查决定传达给申请人;

(7) 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查,包括修正方案审查,不良事件报告审查等;

(8) 负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系;

(9) 负责起草伦理委员会年度工作总结,提交主任委员审定;

(10) 负责伦理委员会经费管理工作;

(11) 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持;

(12) 负责伦理委员会文件档案的管理和归档。

第三章任务

第九条医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益,论证本院的医学伦理及生命伦理问题,开展生命伦理学普及教育活动,对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准,并提供咨询服务。

第十条评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据,贯彻知情同意原则,审查知情同意文件,对研究课题提出伦理决策的指导性建议。第十一条讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题,提出伦理咨询意见。

第十二条对本院已经实施或即将引进的医学创新技术;对已经开展或即将开展的重大医疗技术;对医务人员或病人(包括病人亲属)的咨询与请求;对院长提出委托的事件,进行生命伦理的讨论、论证。

第四章工作程序

第十三条医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请,填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十四条医院伦理委员会采取阅卷,实地考察调查、听证等方式,对项目或事件进行全面了解。

第十五条医院伦理委员会的例会程序为:(1)介绍被论证- 7 -事件的原本;(2)查验有关论据;(3)提问;(4)

论证;(5)表决。

第十六条医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况,可邀请有关领域的专家参加讨论,论证。

第十七条医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时,该委员应回避。

第十八条医院伦理委员会接受院长提出的咨询,需将所论证的结果以纪要的形式,由参会委员签名,向院长提出咨询报告,供院长决策参考。

第十九条医院伦理委员会及其成员,对于论证事件中的医学伦理咨询意见,只作为讨论意见记录在案,供决策参考,不具有直接行政效力。

第五章跟踪审查

第二十条伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查,从作出决定开始直到研究终止。

第二十一条跟踪审查的形式:

1.现场督察。到达研究专业科室,访视研究者和受试者,检查知情同意过程和知情同意书签署情况,检查研究是否遵循试验方案、GCP(药物临床试验)规范和伦理委员会批件的要求;

2.听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告;

3.根据研究方案的性质和可能发生的不良事件,在批准研究时确定的跟踪审查计划;

4.以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告,

重新审查:

1)对方案的任何修改,其可能影响受试者权利、安全、福利,或影响研究的实施;

2)与研究实施和研究产品有关的、严重和意外的不良事件,以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施;

3)可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

第二十二条跟踪审查的要求:

1.需做出跟踪审查决定时,法定到会人数应符合本规程的规定;

2.跟踪审查的决定应公布并传达给申请者;

3.凡研究暂停、提前终止,申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因,暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会;

4.研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第六章伦理审查原则、职权范围及审查程序

第二十三条伦理审查应遵循以下原则:

1.对受试者的危险最小;

2.试验危险性/受益比合适;

3.对受试者的选择无偏向;

4.试验前需取得书面知情同意书;

5.保证不公开受试者的资料;

6.受试者参加试验不受压力;

7.保证研究者及研究条件合格

第二十四条伦理审查职权范围伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目,包括:

1.审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求;

2.有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件;

3.终止或暂停已批准的试验;

4.审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订;

5.监测已审批项目的实施;

6.审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件。

第二十五条伦理审查程序

1.医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。参与审查的伦理委员会成员才有表决权;

2.参加该项目的委员在审查和表决时应回避,不参与投票;

3.会议有 2/3 以上(含 2/3)委员参加才可开会,同意

票应超过法定到会人数的半数;4. 审查的结果可以是:1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再议 4.不同意;5.非正式的建议可作为决定的附件; 6.对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

第七章文件及档案

第二十六条建档内容

1.伦理委员会工作制度,操作规程,审查程序,伦理委员会工作人员职责。

2.伦理委员会成员任命文件,伦理委员会委员声明,保密承诺,利益冲突声明,伦理委员会成员专业履历,独立顾问聘请书,伦理委员会成员通讯录。

3.申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料的一份副本。

4.伦理委员会审查受理通知书,会议日程,伦理委员会会议签到表,会议记录,伦理委员会审查批件的副本。

5.伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件,跟踪审查期间收到的所有书面材料,研究暂停或提前终止的通知,研究的最后总结或报告。

6.伦理委员会成员培训计划,培训资料。

7.伦理委员会年度工作总结。

第二十七条档案管理

秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续。文件在项目

研究结束后至少存档 5 年。